Новый пробиотик «Бифидумбактерин-Мульти» в практике лечения детей с дисбактериозом кишечника

М.С.Петрова, Т.Н.Москалева, А.И.Соловьева, В.П.Маркелов, С.В.Звонарева
ГУ «МНИИЭ им.Г.Н.Габричевского Минздрава России»

Клинические испытания БАД “Бифидум-Мульти - 1,2” у детей проводились в клиническом отделе ГУ МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского МЗ РФ.

Биологически активная добавка «Бифидум-Мульти» относится к новым комплексным фитобактериальным пробиотическим препаратам. Препарат разработан ГУ «МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского МЗ РФ».

«Бифидум-Мульти-1» предназначен для детей от 1 года до 3 лет, «Бифидумбактерин-Мульти-2» - для детей от 3 до 12 лет. Формы выпуска: высушенная микробная масса живых бифидобактерий по 0,3 в герметичных стеклянных флаконах, 10 штук в картонной коробке, или в желатиновых капсулах, 60 штук в упаковке. Срок хранения - 1 год в невскрытой упаковке при температуре 4+/-2С.

Новые пробиотики “Бифидум-Мульти-1, 2” представляют собой консорциумы штаммов бифидобактерий из государственной коллекции ГУ “МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского”, которые относятся к видам, наиболее физиологичным для детских возрастных групп.

В отличие от коммерческого препарата “Бифидумбактерин” новые пробиотики имеют многовидовой состав бифидобактерий. В 1 флаконе или капсуле препарата содержится не менее 108 жизнеспособных бифидобактерий, относящихся к видам:

•“Бифидум-Мульти-1” - Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum;
•“Бифидум-Мульти-2” - Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum.

Препараты изготовлены на основе водного экстракта топинамбура, пектина и гидролизованного обезжиренного молока.

Цель испытаний - изучение переносимости, лечебной эффективности и нормализующего влияния на микрофлору кишечника БАД “Бифидум-Мульти-1,2” у детей с острыми кишечными инфекциями и дисбактериозом кишечника на фоне других заболеваний.

В соответствии с протоколом клинического испытания проведено наблюдение за 20 детьми в возрасте от 3 месяцев до 3 лет, получающими БАД “Бифидум-Мульти -1”; за 20 детьми в возрасте от 3 до 14 лет, получающими БАД “Бифидум-Мульти-2” (из них 10 получали препарат в капсулах и 10 - во флаконах) (основная группа), и за 23 детьми, получающими коммерческий бифидумбактерин (контрольная группа).

“Бифидум-Мульти-1” применялся по 1 флакону 2 раза в день за 30 минут до еды,

“Бифидум-Мульти-2” - по 1 флакону 2 раза в день за 30 минут до еды или по 1 капсуле 2 раза в день за 30 минут до еды в течение 10-15 дней.

Коммерческий препарат “Бифидумбактерин” применялся по 1 флакону (5 доз) 2 раза в день за 30 минут до еды в течение 15 дней.

Под наблюдением в основной группе находились 40 детей, в контрольной группе - 23. Возраст детей представлен в таблице 1.

Таблица 1 Сравнительная характеристика обеих групп по возрасту

Группы

Число

Возраст детей

детей

до 1 года

1-3 года

4-6 лет

7-14 лет

абс

%

абс

%

абс

%

абс

%

Основная

40

11

27,5 ±7,1

12

30,0 ±7,2

4

10,0 ±4,7

13

32,5 ±7,4

Контрольная

23

4

17,4 ±7,9

6

26,1 ±9,1

6

26,1 ±9,1

7

30,4 ±9,6

Как видно из таблицы возраст детей в обеих группах был сходным. Нет существенной разницы в обеих группах и по нозологическим формам (Таблица 2).

Таблица 2. Сравнительная характеристика групп по нозологическим формам

Группы

Основная

Контрольная

Нозологические формы

Число больных

% ± m

Число больных

% ± m

Атопический дерматит

8

20,0 ±6,3

7

30,4 ±9,6

Аденовирусная инфекция

3

7,5 ±4,2

-

-

Ротавирусная инфекция

2

5,0 ±3,4

-

-

Функциональные расстройства процессов пищеварения

6

15,0 ±5,6

6

26,1 ±9,1

Дисбактериоз кишечника после ОРЗ и ОКИ

13

32,5 ±7,4

7

30,4 ±9,6

Дискинезия желчевыводящих путей

8

20,0 ±6,3

3

13,1 ±7,0

Как демонстрирует таблица, у 13 (32,5%) детей основной группы и у 7 (30,4%) - контрольной дисбактериоз кишечника развился после перенесенной острой респираторной вирусной или кишечной инфекции. Достаточно большую группу составили дети с атопическим дерматитом, которому сопутствовал дисбактериоз кишечника - соответственно 8 (20,0%) в основной и 7 (30,4%) - в контрольной группе. У 14 (35,0%) детей основной и 9 (39,1%) - контрольной группы имела место хроническая патология желудочно кишечного тракта и функциональные расстройства процессов пищеварения (гастродуоденит, функциональные запоры, дискинезия желчевыводящих путей). У всех больных с данной патологией также выявлен дисбактериоз кишечника.

Глубина нарушений состояния микрофлоры кишечника в обеих группах представлена в таблице 3.

Таблица 3. Степени дисбактериоза кишечника у детей в основной и контрольной группах

Число

Степень дисбактериоза

Группы

детей

I

II

III

абс

%

абс

%

абс

%

Основная

40

6

15,0±5,6

17

42,5±7,8

17

42,5±7,8

Контрольная

23

1

4.3±4,2

6

26,1±9,1

17

69,6±9,1

Изучение кишечной флоры в динамике показало, что после курса применения БАД “Бифидум-Мульти” у наблюдавшихся детей выявлены положительные сдвиги в микрофлоре кишечника, что проявлялось уменьшением доли пациентов с дисбактериозом 3-4 степени и возрастанием числа детей с 1-2 степенью дисбактериоза.

Данные, представленные в таблице 4 демонстрируют, что применение БАД “Бифидум-Мульти” у большинства детей повышало содержание бифидобактерий. Хотя испытания препарата “Бифидум-Мульти-1,2” еще не завершены, по предварительным данным восстановление дефицита бифидобактерий у детей основной группы было более значимым, чем у детей, получавших препарат “Бифидумбактерин”.

Таблица 4. Содержание бифидобактерий в фекалиях детей, получавших БАД “Бифидум-Мульти” и “Бифидумбактерин”

Группы

Число

Количество в 1 г фекалий

детей

<107

107

108

109

абс

%

абс

%

абс

%

абс

%

Основная Мульти -1

До лечения

20

5

25,0 ± 9,7

7

35,0 ±10,7

7

35,0 ±10,7

1

5,0 ±4,8

После лечения

16

-

-

-

-

11

68,8 ±10,3

5

31,2 ±10,3

Мульти-2 капсулы

До лечения

10

1

10,0

3

30,0

3

30,0

3

30,0

После лечения

10

-

-

-

-

5

50,0

5

50,0

Мульти-2 флаконы

До лечения

8

4

50,0

4

50,0

-

-

-

-

После лечения

8

-

-

-

-

3

37,5

5

62,5

Итого

До лечения

38

10

26,3

14

36,8

10

26,3

-

-

После лечения

34

-

-

-

-

19

55,9

15

44,1

Контроль- ная

До лечения

23

21

91,3

1

4,3

1

4,3

-

-

После лечения

23

5

21,7

12

52,3

2

8,7

1

4,3

Параллельно росту содержания бифидобактерий в микрофлоре детей, получавших БАД “Бифидум-Мульти-1,2”, у некоторых детей произошло увеличение содержания лактобактерий. После завершения курса лечения у 7 из 9 пациентов количество лактобактерий составило 106-107 в 1 г фекалий. У детей, получавших коммерческий препарат “Бифидумбактерин” содержание лактобактерий в фекалиях выросло не столь значительно.

Заметного воздействия препарата “Бифидум-Мульти-1,2” также как и “Бифидумбактерин” на содержание в микрофлоре кишечника наблюдаемых детей кишечных палочек выявить не удалось.

Таблица 5.Содержание лактобактерий в фекалиях детей, получавших БАД “Бифидум-Мульти” и “Бифидумбактерин”.

Группы

Число

Количество в 1 г фекалий

детей

<105

105

106

107

абс

%

абс

%

абс

%

абс

%

Основная: Мульти-1

До лечения

20

5

25,0

4

20,0

8

40,0

3

15,0

После лечения

16

2

13,3

5

31,3

8

50,0

1

6,2

Мульти-2 капсулы

До лечения

10

2

20,0

2

20,0

6

60,0

-

-

После лечения

10

1

10,0

3

30,0

6

60,0

-

-

Мульти-2 флаконы

До лечения

8

1

12,5

2

25,0

5

62,5

-

-

После лечения

8

1

12,5

1

12,5

6

75,0

-

-

Итого:

До лечения

38

8

21,1

8

21,1

19

50,0

3

7,8

После лечения

34

4

11,8

9

26,4

20

58,8

1

2,9

Контрольная

До лечения

23

13

56,5

5

21,7

2

8,7

3

13,0

После лечения

23

9

39,1

4

17,4

6

26,1

4

17,4

Таблица 6. Содержание кишечных палочек в фекалиях детей, получавших БАД “Бифидум-Мульти” и “Бифидумбактерин”.

Группы

Число

Количество в 1 г фекалий

детей

<100 млн

100-200 млн

300-400 млн

>400 млн

абс

%

абс

%

абс

%

абс

%

Основная Мульти -1

До лечения

20

1

5,0

10

50,0

3

15,0

6

30,0

После лечения

16

2

12,5

9

56,3

4

25,0

1

6,2

Мульти-2 капсулы

До лечения

10

3

30,0

4

40,0

2

20,0

1

10,0

После лечения

10

-

-

-

-

5

50,0

5

50,0

Мульти-2 флаконы

До лечения

8

3

37,5

2

25,0

3

37,5

-

-

После лечения

8

-

-

-

-

3

37,5

5

62,5

Итого

До лечения

38

7

18,4

16

42,1

8

21,1

7

18,4

После лечения

34

5

14,7

18

52,9

9

26,5

2

5,9

Контроль- ная

До лечения

23

6

26,1

6

26,1

7

30,4

4

17,4

После лечения

23

3

13,0

8

34,8

9

39,2

3

13,0

Как показывает таблица 7, по окончании курса БАД “Бифидум-Мульти” в фекалиях детей в 2 и более раза снизилось содержание условно-патогенных бактерий. Коммерческий бифидумбактерин существенного влияния на обсемененность кишечника детей условно-патогенными бактериями не оказывал.

Таблица 7. Обсемененность кишечника условно-патогенными бактериями и грибами

Группы

Основная

Контрольная

УПБ

Сроки

Число детей

%

Число детей

%

Стафилококки

До лечения

4

10,0

7

30,4

После лечения

1

2,5

2

8,7

Протеи

До лечения

2

5,0

2

8,7

После лечения

1

2,5

1

4,3

Клебсиелла

До лечения

1

2,5

2

8,7

После лечения

-

-

1

4,3

Цитробактер

До лечения

2

5,0

-

-

После лечения

-

-

-

-

Гемолизирующие

До лечения

12

30,0

14

60,9

эшерихии

После лечения

6

15,0

11

47,8

Грибы рода кандида

До лечения

10

25,0

5

21,7

После лечения

5

12,5

3

13,0

Переносимость препарата была хорошей, ни в одном случае не были отмечены диспептические и аллергические реакции. Исследования клинических анализов крови и мочи в динамике были нормальными.

Таким образом, БАД “Бифидум-Мульти” хорошо переносится детьми, способствует регрессу основных клинических проявлений, а также положительным сдвигам в состоянии микробиоценоза кишечника, заключающихся в повышении содержании бифидобактерий и, в меньшей степени, лактобактерий. Кроме того, использование испытуемого препарата позволило снизить обсемененность кишечника детей основной группы условно-патогенными бактериями и грибами. Существенного влияния на содержание в фекалиях эшерихий не выявлено.